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仿制药低水平重复现状未改观,中药新药占中药

- 编辑:王中王开奖结果 -

仿制药低水平重复现状未改观,中药新药占中药

9月26日从国家食品药品监督管理局了解到,该局发布《2009年药品注册审批年度报告》,2009年审评并批准中药新药72件,占中药批准品种总数的78%,首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。

3月8日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《2013年度药品审评报告》。《报告》显示,2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计,不含复审),较2012年增加8.8%;其中,化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比,化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况,依然未见改观。

报告内容包括2009年度药品注册管理工作情况、批准药品生产上市情况、批准药品临床研究情况、重要治疗领域的药品批准情况、药品注册申请受理情况等,展示了2009年药品注册工作的进展与成效。

《报告》显示,2013年,新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。其中,已有批准文号20个以上的药品申请达1039个,占全年ANDA申报总量的42.8%;已有批准文号10个以内的药品申请达932个,占全年ANDA申报总量的38.4%。

报告显示,2009年的药品注册申请受理总量为6428件,全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。中药新药、改剂型、仿制药申请,分别占中药总注册申报量的51%、26%、23%。中药几乎没有重复申报品种。

由于申请数量较多,仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月,后者由12个月延至14个月。

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